Estudo das propriedades físico-químicas da glibenclamida e excipientes que influem sobre resultados do ensaio de dissolução para medicamento similar e genérico

Alguns insumos farmacêuticos ativos (IFA) possuem como característica, a possibilidade de apresentarem o polimorfismo, que pode se desenvolver em alguma das etapas do processo de produção na indústria. No caso deste não ser caracterizado e especificado, um diferente polimorfo poderá ser utilizado eq...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autores: Silva Filho, Euclides Quintino da, Aguiar, José Luiz Neves de, Albert, André Luis Mazzei, Nóbrega, Armi Wanderley da
Tipo de recurso: artículo
Estado:Versión publicada
Fecha de publicación:2013
País:Brasil
Institución:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
Repositorio:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
Idioma:portugués
OAI Identifier:oai:arca.fiocruz.br:icict/8563
Acceso en línea:https://arca.fiocruz.br/handle/icict/8563
Access Level:acceso abierto
Palabra clave:Glibenclamida
Dissolução
Similar
Polimorfismo
Glyburide
Dissolution
Polymorphism
Glibureto
Medicamentos Similares
Medicamentos Genéricos
Cristalização
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spelling Estudo das propriedades físico-químicas da glibenclamida e excipientes que influem sobre resultados do ensaio de dissolução para medicamento similar e genérico Effect of the physicochemical properties of glyburide on the results of dissolution test for generic and similar drugs Silva Filho, Euclides Quintino da Aguiar, José Luiz Neves de Albert, André Luis Mazzei Nóbrega, Armi Wanderley da Glibenclamida Dissolução Similar Polimorfismo Glyburide Dissolution Polymorphism Glibureto Medicamentos Similares Medicamentos Genéricos Cristalização Alguns insumos farmacêuticos ativos (IFA) possuem como característica, a possibilidade de apresentarem o polimorfismo, que pode se desenvolver em alguma das etapas do processo de produção na indústria. No caso deste não ser caracterizado e especificado, um diferente polimorfo poderá ser utilizado equivocadamente durante o processo de fabricação. A ocorrência de polimorfismo pode originar importantes variações nas propriedades físico-químicas dos IFAs, principalmente quanto à solubilidade. Alguns medicamentos de glibenclamida (GLIB) apresentaram denúncias de ineficácia terapêutica e a presença de polimorfos pode ser uma das possíveis causas. Neste trabalho foram analisados cinco medicamentos e cinco IFAS de diferentes fornecedores. Para os medicamentos foram feitos testes característicos de verificação de equivalência farmacêutica. Nos IFAS, as diversas técnicas empregadas não evidenciaram presença de polimorfos ou alterações importantes nas propriedades físico-químicas e na velocidade de dissolução intrínseca. Entretanto, os perfis de dissolução dos medicamentos, principalmente, entre os dois similares A e B demonstraram diferenças apontadas pelos valores do fator f2, respectivamente, de 20 e 42, os quais indicaram associação destes valores com a presença de distintos excipientes, como por exemplo o manitol e diferentes processos de produção industrial. Some active pharmaceutical ingredients (API) might present polymorphism at any stage of the industry production process. In caseit is not characterized and specified, a different polymorph might be erroneously used during the manufacturing procedure. Polymorphisms cause some variations in the physicochemical properties of APIs, especially in solubility. Therapeutic inefficacy was detected in some glyburide drug products, and the occurrence of polymorphs might be one of the possible reasons. This study analyzed five drug products and five APIs., The characteristic pharmaceutical equivalence tests were used for analyzing the drug products. The techniques employed to evaluate the APIs showed no differences in polymorphism, no significant changes in the physicochemical properties or in the intrinsic dissolution rate. However, the dissolution profiles of the drug products, mainly between two similar products A and B, showed significant differences in the f2 factor values, being 20 and 42, respectively, indicating that these values were related to the occurrence of different excipients, such as mannitol.Keywords. glyburide, dissolution, similar, polymorphism. Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Comissão do Programa de Ensaio de Proficiência de Produtos Sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Instituto Adolfo Lutz SILVA FILHO, E. Q. et al. Estudo das propriedades físico-químicas da glibenclamida e excipientes que influem sobre resultados do ensaio de dissolução para medicamento similar e genérico. Revista do Instituto Adolfo Lutz, São Paulo, v. 72, n. 4, p. 316-321. 2013. 0073-9855 https://arca.fiocruz.br/handle/icict/8563
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